醫(yī)療器械潔凈室檢測
潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
醫(yī)療器械潔凈室檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準.
醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求
100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區(qū)；
10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；
100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；
300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。
與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。
潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室內(nèi)。
1、風速風量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測試項目。
為了獲得可重復的讀數(shù)，記錄各測點風速的時間平均值。
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得
2、溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。
3、壓差
這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。
壓差的測試應在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠的里間房間開始，依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū))，其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
壓差檢測要求：
(1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進行。
(2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。
(3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。
(4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應到 1.0Pa。
壓差檢測步驟：
(1)先關(guān)閉所有的門。
(2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
(3)記錄所有數(shù)據(jù)。
壓差標準要求
按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
(1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應不小于5Pa。
(2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。
(3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時，門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。
(4)若達不到以上標準的要求，應重新調(diào)整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子-塵埃粒子計數(shù)器
A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側(cè)并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。
B、設(shè)備要在校準期內(nèi)使用。
C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”
D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。
E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。
采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。
5、浮游菌
少采樣點數(shù)目對應懸浮粒子采樣點數(shù)，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。
6、沉降菌
工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。
7、噪聲
測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點;面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側(cè)墻各1米，測點朝向各角。
8、照度
測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。
檢測標準：
(1) 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
(3)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
(4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
知識拓展：
空氣潔凈度等級劃分：
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級
空氣潔凈度等級 | 懸浮粒子大允許數(shù)（個/m3） | 微生物大允許數(shù) | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌（cfu/m3） | 沉降菌（cfu/皿） | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
注：
(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;
(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。
(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定：
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區(qū))溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %
(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
(5)潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。
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